Traning and Education
อุปกรณ์ประเภทใดที่สามารถนำมาขอเอกสารรับรองได้?

อุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการแปรรูปอาหารแบบเปิดและแบบปิดสามารถนำมาขอเอกสารรับรองได้ โดย EHEDG จะจัดเก็บรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดที่ผ่านการรับรองไว้ และแม้ว่าจะไม่มีข้อจำกัดเกี่ยวกับความซับซ้อนของชิ้นส่วนอุปกรณ์ โดยทั่วไปอุปกรณ์ที่นำมารับรองจะเป็นอุปกรณ์ที่มีขนาดเล็กหรือแยกเป็นชิ้นเดี่ยวมากกว่าเครื่องจักรขนาดใหญ่หรือระบบแปรรูปที่มีความซับซ้อน

สำหรับการรับรองอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการแบบเปิด พื้นผิวทั้งหมดของอุปกรณ์จะได้รับการประเมินเป็นพื้นผิวที่สัมผัสผลิตภัณฑ์ ซึ่งต้องเป็นไปตามเกณฑ์การออกแบบตามหลักสุขลักษณะทั้งหมดตามแนวปฏิบัติ EHEDG ที่เกี่ยวข้อง

ปัจจุบันนี้ มีเพียงอุปกรณ์ในกระบวนการแปรรูปแบบปิดที่มีการเชื่อมต่อท่อที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางท่อระหว่าง 25 มิลลิเมตร (1 นิ้ว, O.D.) และ 75 มิลลิเมตร (3 นิ้ว, O.D.) เท่านั้นที่สามารถทดสอบได้เนื่องจากข้อจำกัดของการทดสอบแบบ CIP

การขอเอกสารรับรองอุปกรณ์ที่เหมือนกันแต่มีขนาดแตกต่างกันมีวิธีการประเมินอย่างไร?

โดยทั่วไปอุปกรณ์ทุกขนาดต้องได้รับการประเมินการออกแบบและการทดสอบ CIP ก่อนการรับรอง อย่างไรก็ตาม ในบางกรณีที่ EHEDG Authorized Test Institute ได้พิจารณาการออกแบบอุปกรณ์แบบปรับขนาดได้อย่างสมบูรณ์ สามารถทดสอบอุปกรณ์เพียงขนาดเดียวได้เพื่อนำมาใช้สำหรับการรับรองอุปกรณ์นั้นทุกขนาด ซึ่งโดยส่วนใหญ่ อุปกรณ์ไม่สามารถปรับขนาดได้อย่างสมบูรณ์ ปัจจุบันมีทางเลือกสำหรับการทดสอบอุปกรณ์ขนาดต่าง ๆ โดยใช้แบบจำลองพลศาสตร์ของไหลเชิงคำนวณ (CFD) สำหรับการออกแบบต่าง ๆ เพื่อเลือกขนาดของอุปกรณ์ที่ทำความสะอาดได้ยากที่สุดสำหรับการทดสอบ โดยขึ้นอยู่กับความเค้นเฉือนที่ผิวอุปกรณ์และการไหลของของไหลในพื้นที่วิกฤต และหากอุปกรณ์ที่มีขนาดดังกล่าวผ่านการทดสอบแบบ CIP อุปกรณ์ขนาดอื่น ๆ ที่มีความเค้นเฉือนที่ผิวและการไหลของของไหลในพื้นที่วิกฤตสูงกว่า อาจได้รับการพิจารณาให้ผ่านการรับรองและจดทะเบียนในเอกสารรับรองเดียวกัน

ทำไมอุปกรณ์บางประเภทต้องมีการทดสอบ CIP เพื่อการขอเอกสารรับรอง?

อุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการแบบปิดทั้งหมดที่ติดตั้งอยู่ในท่อ เช่น ปั๊ม, วาล์ว, และเซ็นเซอร์แบบติดตั้งในกระบวนการ ต้องผ่านการทดสอบตามวิธีการทดสอบในแนวปฏิบัติ EHEDG หมายเลข 2 การทดสอบนี้เป็นการทดสอบเพื่อคัดกรองการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะและบ่งชี้พื้นที่ซึ่งอาจเก็บกักสิ่งตกค้างและจุลินทรีย์ไว้ หรือพื้นที่ที่ทำความสะอาดได้ยากจากพลศาสตร์ของไหล

ทำไมอุปกรณ์บางประเภทไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบ CIP เพื่อการขอเอกสารรับรอง ?

อุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการแบบปิดซึ่งการออกแบบสอดคล้องตามข้อกำหนดด้านสุขลักษณะอย่างสมบูรณ์ สามารถผ่านรับรองได้โดยไม่จำเป็นต้องทดสอบ ตัวอย่างเช่น ท่อ หรือ เซ็นเซอร์ความดันโดยไม่เกี่ยวกับซีลกันรั่วอิลาสโตเมอร์

การทดสอบความสามารถในการทำความสะอาด (cleanability testing) การทดสอบ CIP (CIP testing) และการทดสอบตามแนวปฏิบัติหมายเลข 2 (Doc. 2 testing) คืออะไร?

คำเหล่านี้สามารถใช้แทนกันได้ ซึ่งเป็นการอ้างถึง "วิธีการประเมินความสามารถในการทำความสะอาดอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการแปรรูปอาหารแบบภายในสถานที่" ซึ่งอธิบายไว้ในแนวปฏิบัติ EHEDG หมายเลข 2 ซึ่งตีพิมพ์เผยแพร่โดย EHEDG โดยวิธีการทดสอบที่ใช้เป็นการทดสอบคัดกรองขั้นพื้นฐานสำหรับการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ ใช้สำหรับตรวจสอบพื้นที่ (หรือรูปลักษณ์) ภายในชิ้นส่วนของอุปกรณ์ว่า"ทำความสะอาดได้ง่าย" หรือไม่ ด้วยการเปรียบเทียบผลการทดสอบกับท่ออ้างอิงมาตรฐานที่มีสิ่งตกค้างอยู่และได้รับการทำความสะอาดในระหว่างการทดสอบเดียวกัน และเนื่องจากธรรมชาติของการทำความสะอาดอุปกรณ์มีความแปรปรวนเกิดขึ้น จึงต้องทำการทดสอบซ้ำ อย่างน้อย 3 ครั้ง เพื่อพิจารณาให้ผ่านการรับรอง การทดสอบนี้เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับอุปกรณ์ที่ต้องการรับรอง Type EL Class I และ Type EL Aseptic Class I

ความแตกต่างระหว่างเอกสารรับรองประเภท EL Class I, EL Class I AUX และ EL Class II ?

การรับรองประเภท EL Class I ใช้สำหรับอุปกรณ์ในระบบปิดเท่านั้น ซึ่งต้องทำความสะอาดแบบภายในสถานที่ (CIP) ด้วยของเหลว และสามารถผ่านการทดสอบ CIP ด้วยวิธีตามแนวปฏิบัติหมายเลข 2 สำหรับ EL Class I AUX ใช้เพื่อการรับรองอุปกรณ์เสริมแบบเปิด ซึ่งมีวัตถุประสงค์ที่จะทำความสะอาดแบบภายในสถานที่ด้วยของเหลวแต่ไม่มีวิธีการทดสอบ สำหรับ EL Class II ใช้เพื่อการรับรองอุปกรณ์ซึ่งมีวัตถุประสงค์ที่จะทำความสะอาดด้วยของเหลว แต่ต้องถอดอุปกรณ์ก่อนการทำความสะอาด

มีวิธีการทดสอบความสามารถในการทำความสะอาดอุปกรณ์ที่ใช้ในระบบเปิดหรือไม่?

ไม่มี เนื่องจากปัจจุบันอุปกรณ์ในระบบเปิดไม่สามารถทดสอบเพื่อสร้างความมั่นใจในความสามารถในการทำความสะอาดได้ โดยอุปกรณ์แบบเปิดที่ทำความสะอาดด้วยของเหลวสามารถผ่านการรับรองประเภท EL Class I AUX หรือ EL Class II เท่านั้น และอุปกรณ์ในระบบเปิดที่ทำความสะอาดแบบแห้งสามารถได้รับการรับรองประเภท ED Class I หรือ Class II เท่านั้น

ทำไมต้องต่ออายุเอกสารรับรอง EHEDG ทุกปี และทำไมต้องขอเอกสารรับรองใหม่เมื่อครบ 5 ปี?
  • กระบวนการต่ออายุประจำปีเป็นการสร้างความเชื่อมั่นของ EHEDG ว่าเจ้าของเอกสารรับรองยังไม่มีการเปลี่ยนแปลงการออกแบบอุปกรณ์ในรอบปีที่ผ่านมา
  • กระบวนการขอเอกสารรับรองใหม่เมื่อครบ 5 ปี ช่วยให้ EHEDG มั่นใจว่าอุปกรณ์ที่ผ่านการรับรองเป็นไปตามเกณฑ์การประเมินใหม่ล่าสุด เนื่องจากอาจมีการเปลี่ยนแปลงในแนวปฏิบัติ EHEDG, เกณฑ์การรับรอง หรือขั้นตอนการทดสอบ โดยกระบวนการนี้เริ่มขึ้นในปี 2015
    ทำไมไม่ระบุวัสดุอิลาสโตเมอร์หรือซีลยางกันรั่วไว้ในเอกสารรับรอง?

    อิลาสโตเมอร์ต่าง ๆ อาจมีคุณสมบัติของวัสดุที่แตกต่าง จากประสบการณ์ที่ผ่านมาแสดงให้เห็นว่าวัสดุที่แตกต่างกันภายใต้การออกแบบทางกลเดียวกันอาจส่งผลต่อความสามารถในการทำความสะอาดอุปกรณ์ต่างกัน โดยตั้งแต่ ปี 2009 เอกสารรับรองจะระบุอิลาสโตเมอร์ที่ผ่านการทดสอบแบบ CIP และอุปกรณ์จะได้รับการรับรองเฉพาะเมื่อใช้กับอิลาสโตเมอร์ที่ระบุไว้ในเอกสารรับรองเท่านั้น โดยอิลาสโตเมอร์ที่ระบุไว้ในเอกสารรับรองต้องผ่านการทดสอบ CIP โดยใช้วิธีการทดสอบของแนวปฏิบัติหมายเลข 2

    อุปกรณ์ชิ้นเดียวกันสามารถขอเอกสารรับรองสองประเภทได้หรือไม่?

    ได้ ตัวอย่างเช่น Type EL Class I สำหรับรับรองการทำความสะอาดและ Type EL Aseptic Class I สำหรับรับรองการใช้ในงานปลอดเชื้อ

    อุปกรณ์ชิ้นเดียวกันสามารถขอเอกสารรับรองโดยใช้ชื่อต่างกันและจำหน่ายโดยบริษัทต่างกันได้หรือไม่ (ข้อตกลงเกี่ยวกับตัวแทนจำหน่าย)?

    ได้ ไฟล์การรับรองจะแยกสำหรับแต่ละบริษัท รายงานการประเมินผลการรับรองจะอ้างถึงตัวอุปกรณ์ที่ใช้ทดสอบ (original equipment) (รายงานผลการทดสอบหรือรายงานการประเมิน)

    หากมีการเปลี่ยนแปลงชื่อบริษัทหรือชื่ออุปกรณ์ต้องดำเนินการกับเอกสารรับรองที่มีอยู่อย่างไร?

    สถาบันที่ออกเอกสารรับรองจะออกเอกสารรับรองใหม่ให้โดยใช้ชื่อใหม่ หากเอกสารรับรองเก่าที่มีอยู่อายุมากกว่า 5 ปี จะต้องดำเนินการในกระบวนการขอเอกสารรับรองใหม่เพื่อต่ออายุ 5 ปี

    ชิ้นส่วนของอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการแบบ "ปิด" สามารถประเมินและรับรองโดย EHEDG ได้หรือไม่?

    ชิ้นส่วนของอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการแบบปิดและรองรับการทำความสะอาดแบบภายในสถานที่ (CIP) ด้วยของเหลว (การรับรองประเภท EL Class I) สามารถประเมินและรับรองเฉพาะ พื้นผิว/ชิ้นส่วน ภายในที่เปียก ว่าเป็นไปตามเกณฑ์การออกแบบที่ถูกสุขลักษณะตามแนวปฏิบัติ EHEDG หรือไม่ นั่นหมายความว่า กรณีปั๊ม, วาล์ว และเซ็นเซอร์แบบในกระบวนการ; ส่วนของ มอเตอร์, ตัวขับ, actuator หรือ โครง (ถ้ามี) จะไม่ได้รับการประเมินและรับรองความสามารถในการทำความสะอาดตามแนวปฏิบัติ EHEDG โดยพื้นผิวภายในที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์เท่านั้นที่จะได้รับการประเมินและรับรองตามแนวปฏิบัติ EHEDG และถ้าจำเป็น จะมีการทดสอบสำหรับความสามารถในการทำความสะอาดตามแนวปฏิบัติหมายเลข 2

    เดือนและปีในเอกสารรับรองตราสัญลักษณ์ EHEDG มีความสำคัญอย่างไร ?

    วันที่ที่ปรากฏในเอกสารรับรองและตราสัญลักษณ์ของ EHEDG จะบ่งชี้ถึงเดือนและปีที่อุปกรณ์นั้นได้รับการตรวจสอบและการรับรอง เนื่องจากแนวปฏิบัติใหม่มีการพัฒนาขึ้น และแนวปฏิบัติเดิมและวิธีการทดสอบที่มีอยู่ได้มีการปรับปรุง ดังนั้น อุปกรณ์ที่ผ่านการรับรองเมื่อเร็ว ๆ นี้ จึงต้องเป็นไปตามเกณฑ์ข้อกำหนดในแนวปฏิบัติใหม่ที่มีรายละเอียดมากขึ้น และ/หรือ ผ่านเกณฑ์การทดสอบที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้น โดยอุปกรณ์ที่ผ่านการรับรองก่อน ปี 2009 จะได้รับการตรววจสอบตามเกณฑ์ของแนวปฏิบัติ EHEDG หมายเลข 8 เท่านั้น ในขณะที่เอกสารรับรองที่ออกเมื่อเร็ว ๆ นี้ ต้องพิจารณาแนวปฏิบัติ EHEDG หมายเลขอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับชิ้นส่วนของอุปกรณ์นั้นด้วย เอกสารรับรองอุปกรณ์ที่แสดงวันที่ที่ใหม่ที่สุดแสดงว่าอุปกรณ์นั้นเป็นไปตามเกณฑ์ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบของแนวปฏิบัติ EHEDG ล่าสุด จากเหตุผลที่อธิบายข้างต้น ดังนั้น ในปี 2015  เอกสารรับรองทั้งหมดจะต้องดำเนินขั้นตอนการขอรับรองใหม่ทุก 5 ปี เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์เหล่านั้นเป็นไปตามเกณฑ์ข้อกำหนดในแนวปฏิบัติและวิธีการทดสอบล่าสุด

    อุปกรณ์หลายรายการสามารถขอเอกสารรับรองเพียงใบเดียวได้หรือไม่?

    หากอุปกรณ์หลายรายการจัดอยู่ในกลุ่มของเอกสารรับรองประเภทเดียวกัน เช่น TYPE EL Class I,  มีการออกแบบที่คล้ายกัน และครอบคลุมการใช้งานอยู่ในกลุ่มของแนวปฏิบัติ EHEDG เดียวกัน อุปกรณ์เหล่านั้นสามารถระบุไว้ในเอกสารรับรองเดียวกันได้ ซึ่งจะได้รับการรับรองในเดือนและปีเดียวกัน (ดูคำถามถามบ่อยก่อนหน้านี้) นั่นหมายความว่า ผู้ผลิตสามารถขอเอกสารรับรองเพียงใบเดียวสำหรับกลุ่มของอุปกรณ์ที่คล้ายกันได้ เช่น อุปกรณ์วัดการไหลชนิดแม่เหล็กไฟฟ้า, อุปกรณ์วัดการไหลชนิดโคลิโอลิส, ลูปปั๊มชนิดโรตารี่, ปั๊มชนิดแรงเหวี่ยงหนีศูนย์, เซ็นเซอร์ชนิดไดอะแฟรม เป็นต้น โดยรายงานการประเมินผลการออกแบบจะรวมรายการการทดสอบการทำความสะอาดของแต่ละอุปกรณ์ (ในกรณีที่จำเป็น)